Haufinyane tjena, 'Muso oa Tsamaiso ea Lijo le Lithethefatsi o ile oa fana ka Phatlalatso ka Sehlopha sa Tsamaiso ea Lihlahisoa tsa Bongaka tsa sodium hyaluronate (No. 103 ka 2022, ka mor'a moo e bitsoa Phatlalatso ea No. 103). Semelo le likahare tsa mantlha tsa ntlafatso ea Phatlalatso No. 103 ke tse latelang:
I. Semelo sa ntlafatso
Ka 2009, Tsamaiso ea mehleng ea Naha ea Lijo le Lithethefatsi e ile ea fana ka Tsebiso ka Sehlopha sa Tsamaiso ea Lihlahisoa tsa Bongaka tsa Sodium hyaluronate (No. 81 ea 2009, eo ka mor'a moo e bitsoang Notice No. 81) ho tataisa le ho laola ho ngolisoa le ho laola sodium hyaluronate ea bongaka (No. sodium hyaluronate) lihlahisoa tse amanang. Ka tsoelo-pele e potlakileng ea theknoloji le indasteri le ho hlaha ha lihlahisoa tse ncha, Phatlalatso ea 81 e ke ke ea hlola e finyella litlhoko tsa indasteri le taolo ka botlalo. Ka hona, Tsamaiso ea Naha ea Lijo le Lithethefatsi e ile ea hlophisa phatlalatso ea ntlafatso ea No. 81.
Ii. Phetolelo ea litaba tsa mantlha
(a) Hona joale, lihlahisoa tsa sodium hyaluronate (sodium hyaluronate) ha li sebelisoe feela lithethefatsi le lisebelisoa tsa bongaka, empa hape li atisa ho sebelisoa litlolo, lijo le masimo a mang, 'me lihlahisoa tse ling li sebelisoa moeling oa lithethefatsi, lisebelisoa tsa bongaka le litlolo. . E le ho tataisa hantle boikemisetso ba litšoaneleho tsa tsamaiso le lihlopha tsa lihlahisoa tse amanang, Tsebiso No. 103 e kentse molao-motheo oa tlhaloso ea tšobotsi ea tsamaiso ea lihlahisoa tsa lihlahisoa le lihlahisoa tsa motsoako oa lisebelisoa tsa meriana tse kenyelletsang sodium hyaluronate (sodium hyaluronate) le molao-motheo o amanang le sehlahisoa sa lisebelisoa tsa bongaka. , le ho hlalosa tšobotsi ea tsamaiso le sehlopha sa lihlahisoa tse amanang.
(2) Lihlahisoa tsa bongaka tsa sodium hyaluronate bakeng sa ho phekola senya epithelial glucosamine lera le sireletsang lera li amohetsoe bakeng sa ho rekisoa e le lisebelisoa tsa bongaka tsa Sehlopha sa III. Sehlahisoa sa mofuta ona ha se amoheloe ho ea ka boemo ba thekiso ea lithethefatsi, molemong oa ho boloka ts'ebetso ea taolo, tsoela pele ho boloka litšobotsi tsa taolo ea mantlha.
(3) Ha sehlahisoa sa bongaka sa sodium hyaluronate se sebelisoa bakeng sa ente ka har'a dermis le ka tlase, 'me se sebelisoa e le sehlahisoa sa ho tlatsa ente ho eketsa molumo oa lisele, haeba sehlahisoa se se na metsoako ea meriana e bapalang liphello tsa pharmacological, metabolism kapa immunological, e. e tla tsamaisoa e le sesebelisoa sa bongaka sa Sehlopha sa III; Haeba sehlahisoa se na le li-anesthetics tsa sebakeng seo le lithethefatsi tse ling (tse kang lidocaine hydrochloride, amino acid, divithamini), ho nkoa e le sehlahisoa sa motsoako oa lisebelisoa tsa bongaka.
(4) Ha lihlahisoa tsa bongaka tsa sodium hyaluronate li kenngoa ka har'a dermis ho ntlafatsa boemo ba letlalo haholo-holo ka liphello tsa moisturizing le hydrating tsa sodium hyaluronate, haeba lihlahisoa li se na metsoako ea meriana e bapalang liphello tsa pharmacological, metabolic kapa immunology, li tla ba le liphello tse ntle. e tsamaisoa ho latela mofuta oa boraro oa lisebelisoa tsa bongaka; Haeba sehlahisoa se na le li-anesthetics tsa sebakeng seo le lithethefatsi tse ling (tse kang lidocaine hydrochloride, amino acid, divithamini, joalo-joalo), ho nkoa e le sehlahisoa sa motsoako oa lisebelisoa tsa bongaka.
(5) Tsebiso ea No. 81 e hlalosa hore “bakeng sa phekolo ea… Lihlahisoa tse nang le litlamorao tse hlakileng tsa pharmacological joalo ka liso tsa letlalo li tla laoloa ho latela taolo ea lithethefatsi”. Leha ho le joalo, ka tsoelo-pele ea saense le thekenoloji le kutloisiso e tebileng ea sodium hyaluronate, ka kakaretso ho lumeloa sechabeng sa lipatlisiso tsa saense hore ha sodium hyaluronate e sebelisoa liaparo tsa bongaka, boima bo phahameng ba molek'hule sodium hyaluronate e sebelisoang maqeba a letlalo e ka khomarela holimo. ea maqeba a letlalo le ho monya palo e kholo ea limolek'hule tsa metsi. Ho fana ka tikoloho ea pholiso e metsi bakeng sa leqeba holim'a leqeba, e le ho nolofatsa pholiso ea leqeba, molao-motheo oa ketso ea eona ke haholo-holo 'meleng. Lihlahisoa tsena li laoloa e le lisebelisoa tsa bongaka United States le European Union. Ka hona, liaparo tsa bongaka tse boletsoeng Bulletin 103 tse nang le sodium hyaluronate li laoloa e le lisebelisoa tsa bongaka haeba li se na metsoako ea meriana e nang le liphello tsa pharmacological, metabolism kapa immunological; Haeba e ka kenngoa ka mokhoa o itseng kapa ka ho feletseng ke 'mele kapa ea sebelisetsoa maqeba a sa foleng, e lokela ho laoloa ho latela mofuta oa boraro oa sesebelisoa sa bongaka. Haeba e ke ke ea kenngoa ke 'mele' me e sebelisoa bakeng sa maqeba a sa foleng, e lokela ho laoloa ho ea ka mofuta oa bobeli oa sesebelisoa sa bongaka.
(6) Kaha lisebelisoa tsa ho lokisa maqeba tse thusang ho ntlafatsa le ho thibela ho thehoa ha dermatologic rational scars li thathamisitsoe ho "Classification of Medical Devices" 14-12-02 lisebelisoa tsa ho lokisa Scar, li tla laoloa ho ea ka lisebelisoa tsa bongaka tsa Sehlopha sa II. Ha lihlahisoa tse joalo li na le sodium hyaluronate, thepa ea bona ea tsamaiso le lihlopha tsa tsamaiso ha li fetohe.
7 Tšireletseho le katleho ea lisebelisoa tsa bongaka tsa Sehlopha sa I li ke ke tsa tiisetsoa ka mehato ea taolo. Ka hona, sehlopha sa tsamaiso ea lihlahisoa tsa sodium hyaluronate (sodium hyaluronate) tlas'a tsamaiso ea lisebelisoa tsa bongaka ha ea lokela ho ba tlase ho Sehlopha sa II.
(8) Hyaluronate ea sodium, e le motsoako oa moisturizing le hydrating, e sebelisitsoe litlolo.Lihlahisoa tse nang le sodium hyaluronatetse sebelisoang letlalong, moriri, manala, melomo le libaka tse ling tsa batho ka ho hohla, ho fafatsa kapa mekhoa e meng e ts'oanang ka morero oa ho hloekisa, ho sireletsa, ho fetola kapa ho khabisa, 'me ha li sebelisoe e le lithethefatsi kapa lisebelisoa tsa bongaka. Lihlahisoa tse joalo ha lia lokela ho tsekoa bakeng sa tšebeliso ea bongaka.
(9) litlolo, likokoana-hloko lelikotlolo tsa k'hothonee nang le li-disinfectants tse sebelisoang feela bakeng sa ho bolaea letlalo le maqeba a senyehileng li ke ke tsa sebelisoa e le lithethefatsi kapa lisebelisoa tsa bongaka.
(10) Haeba thepa ea 'mele, ea lik'hemik'hale le ea likokoana-hloko ea hyaluronate ea sodium e fetotsoeng e lumellana le ea sodium hyaluronate ka mor'a ho netefatsa, litšobotsi tsa tsamaiso le lihlopha tsa tsamaiso li ka kenngoa ts'ebetsong ka ho bua ka Phatlalatso ena.
(11) E le ho hlakisa litlhoko tsa ts'ebetsong, litaba tse amehang tsa kopo ea ngoliso tlas'a maemo a fapaneng li hlalositsoe. Bakeng sa maemo a kenyelletsang phetoho ea litšoaneleho tsa taolo ea sehlahisoa kapa mekhahlelo, nako ea phetoho ea ts'ebetsong e ka bang lilemo tse 2 e fanoa ho netefatsa phetoho e bonolo.
TS'ELISO PHELAe tla hlophisoa ka thata ho latela melao ea naha. Tumellanong le molao-motheo oa ho ba le boikarabelo ho bareki, Hyaluronate e tla tsoela pele ho hlahisa lihlahisoa tse ncha ho khothalletsa bophelo bo botle ba letlalo.
Nako ea poso: Nov-23-2022